Ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff wird allgemein als Erstanbieter-Präparat bezeichnet. In der Regel ist der Wirkstoff und teilweise auch die Galenik solcher Erstanbieter-Präparate zunächst patentgeschützt.

Erstanbieter-Präparate haben eine definierte niedermolekulare Struktur – eine wichtige Voraussetzung für die chemisch-synthetische Reproduktion des Wirkstoffes. In der Regel ist der Ablauf des Patentschutzes abzuwarten, bevor das Medikament aus genau dem gleichen Wirkstoff und in der gleichen Dosierung von anderen Firmen hergestellt und vermarktet werden kann – als sogenanntes Generikum.

Generika nutzen. Um eine Zulassung für das Inverkehrbringen eines Generikums zu erhalten, muss der Generika-Hersteller in Bioäquivalenzstudien mit gesunden Probanden bzw. durch physikalisch-chemische Laborprüfungen nachweisen, dass das Generikum und sein Referenz-Präparat austauschbar sind. In der Regel darf ein Generikum dabei nicht weniger als 80 % und nicht mehr als 120 % der Bioverfügbarkeit des Referenzarzneimittels haben. Bei der Zulassung bezieht sich der generische Hersteller im übrigen auf das Zulassungsdossier des Referenz-Präparates. Generika werden meist nach dem internationalen Freinamen des Wirkstoffes (INN) mit dem Zusatz des Herstellernamens benannt.

Da aufwändige Forschungskosten zum Teil entfallen, wird es möglich, dieses Medikament kostengünstiger zuzulassen und herzustellen. Generika sind seit vielen Jahren fester Bestandteil des Pharma-Marktes.
Die Sandoz-Gruppe gehört zum Novartis-Konzern und ist weitweit der zweitgrößte Anbieter hochwertiger Generika. Das Sandoz-Sortiment in Deutschland mit mehr als 180 Markenpräparaten deckt über 80 % der gängigen Indikationen ab.

GENERIKA
	sind chemisch-synthetische Reproduktionen von Wirkstoffen, deren Patentschutz in der Regel abgelaufen ist
	sind deutlich kostengünstiger als das Original, da Kosten für Forschung und Entwicklung des Wirkstoffes – wie z.B. Studien an Patienten – entfallen