| 1 | Schellekens, H., Follow-on biologics: challenges of the „next generation“, Nephrol Dial Transplant 2005; 20 (Suppl 4): 31-6 |
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| 2 | Crommelin D., Bermejo T., Bissig M., Damiaans J., Krämer I., Rambourg P., et al, Pharmaceutical evaluation of biosimilars: important differences from generic low-molecular-weight pharmaceuticals, Eur J Hosp Pharm Sci 2005;1:11-7 |
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| 3 | Die Richtlinie 93/41/EWG sah die Einführung eines zentralisierten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 vor. Das zentralisierte Verfahren trat 1995 in Kraft, im selben Jahr nahm die EMEA ihre Tätigkeit auf. An Stelle der Verordnung Nr. 2309/93 trat später die Verordnung (EG Nr. 726/2004 ) |
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| 4 | Einrichtungen der Europäischen Union: Europäische Arzneimittelagentur (EMEA: http://europa.eu/agencies/community_agencies/emea/index_de.htm) |
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| 5 | Spielberg, P., Biosimilars. Hohe Hürde für die Zulassung, Deutsches Ärzteblatt 2005; 102: A3602 |
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| 6 | Greenwood, J., Similar biological medicinal products – development and regulatory hurdles; Regulatory Rapporteur; 2004 (2): 2–4 |
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| 7 | Guideline on Comparability of Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues (EMEA/CPMP/BWP/3207/00/Rev.1) |
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| 8 | Guideline on Similar Biological Medicinal Products (EMEA/CHMP/437/04) |
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| 9 | Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Quality Issues (EMEA/CHMP/49348/05) |
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| 10 | Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non clinical and Clinical Issues (EMEA/CHMP/BMWP/42832/05) |
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| 11 | Omnitrope® Product Monograph, Sandoz GmbH |
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| 12 | Omnitrope® Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit, European Public Assessment Report (EPAR: http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/Omnitrope/Omnitrope.htm) |
| 13 | Binocrit® Sales Folder, Sandoz GmbH |
| 14 | Binocrit® Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit, European Public Assessment Report (EPAR) http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/binocrit/binocrit.htm) |
| 15 | http://www.sz-produkte.de/pdf/fi/010646binocrit_injektionsloesung.pdf |
