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 Binocrit® ist das erste EPO-Biosimilar, das in der EU zugelassen wurdeBinocrit® kennen lernen. Seit dem 01.November 2007 ist mit Binocrit® das zweite Biosimilar von Sandoz im Markt. Es handelt sich hierbei um das erste Epoetin alfa-Biosimilar zur intravenösen Behandlung der symptomatischen renalen Anämie und zur subkutanen Therapie der Anämie bei Tumorpatienten in der Chemotherapie (siehe Ziff. 4.1 der Fachinformation[15]).
Binocrit® wird in einem aufwendigen Verfahren („rekombinante DNA-Technologie“) in Säugerzellen hergestellt. Den Zellen wurde über einen Gentransfer ein Gen eingepflanzt, das die Zelle zur Erythropoetin-Synthese befähigt.
Wie bei den anderen Sandoz-Biosimilars wurden bei Binocrit® umfangreiche analytische, präklinische und klinische Untersuchungen durchgeführt, um die pharmakodynamische Wirkung, Toxizität, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu prüfen. Als Referenzpräparat diente Erypo® der Fa. Johnson & Johnson.[13]
Des Weiteren wurde eine klinische Studie „Post-authorisation safety study“ in 1695 CKD-Patienten mit Binocrit® durchgeführt, um das Sicherheitsprofil weiter abzusichern.
| BINOCRIT® |  | ist das erste in der EU zugelassene EPO-Biosimilar | | verbindet Qualität mit einem hervorragenden Preis-/Leistungsverhältnis | | wird nach dem neusten Stand der Technik hergestellt (State of the art) | | ist 24 Monate haltbar | | ist 3 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) stabil (im Rahmen der ambulanten Anwendung) |
[13] Binocrit® Sales Folder, Sandoz GmbH
[15] http://www.sz-produkte.de/pdf/fi/010646binocrit_injektionsloesung.pdf
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