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 EPAR-Report begründet Zulassung von Binocrit® in der gesamten EUEPAR-Report nachvollziehen.
In den Kernaussagen lautet die Zusammenfassung des EPAR[14]:
"Binocrit® wurde in Versuchsmodellen und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex®/Erypo® vergleichbar ist (…)
Binocrit® war in Bezug auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex®/Erypo® (…)
In der Studie mit Patienten, die aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung an Anämie litten, wurden die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Binocrit® umgestellt wurden, in demselben Maße aufrechterhalten wie bei den Patienten, die weiterhin Eprex®/Erypo® erhielten (…)
Die Studie mit Chemotherapie-Patienten ergab, dass Binocrit® bei subkutaner Injektion ebenso wirksam war wie Eprex®/Erypo® (…)
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Binocrit® gemäß den Vorschriften der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Eprex®/Erypo® aufweist (…)
Das Unternehmen, das Binocrit® herstellt, wird für das medizinische Fachpersonal in allen Mitgliedstaaten Informationspakete, einschließlich Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels, bereitstellen. Ferner wird das Unternehmen für die Patienten Kühlboxen mit Illustrationen bereitstellen, die zeigen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist (…)
Am 28.08.2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sandoz GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Binocrit® in der gesamten Europäischen Union."
DER EPAR-REPORT ZU BINOCRIT® führt aus, dass Binocrit®:
|  | nach den Vorschriften der Europäischen Union ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Eprex®/Erypo® aufweist | | aus diesem Grund eine Zulassung in der gesamten EU erhalten hat |
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