Biopharmazeutika herstellen. Bereits der Herstellungsprozess eines Biopharmazeutikums gestaltet sich aufwändig. Zum Teil monatelang werden gentechnisch modifizierte Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen kultiviert, die dann in Bioreaktoren das entsprechende Protein produzieren. Die biologische Wirkung hängt von zahlreichen Faktoren ab: Wachstumsbedingungen der Wirtszellen, Lösungszusätze, Fermentierungsprozesse, Temperatur und andere physikalische Bedingungen.[2]

Die auf diese Weise hergestellten Proteine wiederum bilden hochkomplexe dreidimensionale Strukturen. In welchem Ausmaß sich die Proteine letztendlich an Rezeptoren im menschlichen Körper binden bzw. mit anderen Proteinen interagieren, hängt von der präzisen Ausbildung dieser so genannten Tertiärstruktur ab. Da sich die therapeutische Wirkung eines Biopharmazeutikums in vitro nur begrenzt beurteilen lässt, sind auch umfangreiche präklinische und klinische Studien erforderlich.

Immunogenität ausschließen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln mit einer niedermolekularen Struktur muss bei der Herstellung von Biopharmazeutika darauf geachtet werden, ob der menschliche Organismus Antikörper gegen den Wirkstoff bzw. die Proteine der Wirtszelle entwickelt.

Zum Wohle des Patienten durchlaufen Biopharmazeutika daher bereits in der Zulassungsphase zahlreiche, speziell entwickelte biologische Tests. Zudem werden nach der Zulassungserteilung in der Regel Langzeitbeobachtungen an Patienten durchgeführt.