Biopharmazeutika zulassen. Biopharmazeutika werden von der Europäischen Kommission unter Mitwirkung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und des dort angesiedelten Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zugelassen.[3] Für die EMA arbeiten insgesamt rund 3500 Sachverständige.[4] Erst wenn der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) feststellt, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des zu beurteilenden Arzneimittels ausreichend belegt wurden, gibt sie „grünes Licht“ für die Zulassungserteilung. In weiterer Folge erteilt dann die zuständige Europäische Kommission eine zentrale Zulassung, die inder gesamten Europäischen Union gültig ist.[4]

BIOPHARMAZEUTIKA
	müssen von der Zulassungsbehörde EMA genehmigt werden
	werden von europäischen Sachverständigen beurteilt und regelmäßig überwacht