Biosimilars kennenlernen. Der Patentschutz zahlreicher zugelassener Biopharmazeutika ist mittlerweile abgelaufen. Für einen Generikahersteller mit langjähriger Forschungserfahrung im Biotechnologie-Bereich wie Sandoz ergibt sich nun die Möglichkeit, Nachfolgepräparate dieser Biopharmazeutika – so genannte Biosimilars – herzustellen und wirtschaftlicher, aber mit gleicher Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit und hohem Servicelevel für den Kunden, auf den Markt zu bringen.

Biosimilars – kurz hergeleitet von Similar Biological Medicinal Product – nennen sich die komplexen Folgepräparate von Biopharmazeutika. Da der Herstellungsprozess von Biopharmazeutika nicht öffentlich zugänglich ist, stellt die Produktion von Biosimilars eine große Herausforderung an Prozesse wie Herstellung, Reinigung, Formulierung und Lagerung dar.

Was bedeutet das also für den Herstellungsprozess eines Biosimilars? Bei Biosimilars muss gewährleistet sein, dass die Wechselwirkung mit dem Rezeptor sich nicht von der des Referenzpräparates – also des Originals – unterscheidet. Daher wird die biologische Ähnlichkeit nicht nur im Labor, sondern auch in klinischen Studien bestätigt. Ein Biosimilar ist daher nicht ein einfaches Duplikat eines Biopharmazeutikums, sondern gehört einer neuen Generation von Medikamenten an.[5]

EIN BIOSIMILAR
	ist ein Nachfolgeprodukt eines biologischen Arzneimittels, dessen Patentschutz in der Regel abgelaufen ist (sog. Referenzprodukt)
	ist vergleichbar mit dem Referenzprodukt in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit
	ist in der Regel für die gleichen Indikationen zugelassen wie das Referenzprodukt
	durchläuft wie das Referenzpräparat zahlreiche präklinische und klinische Studien