Biosimilars produzieren. Die Entwicklung von Biosimilars bei Sandoz basiert auf State of the art-Technologie sowie modernen analytischen Methoden.

Das heißt, die Herstellung eines Biosimilars erfolgt nach den gleichen Qualitätsstandards, die für die Erstanbieterprodukte anzuwenden sind.

Umfangreiche analytische Untersuchungen, wie zum Beispiel physikalisch-chemische und biologische Tests auf allen Stufen des Herstellungsprozesses, sichern die gleichbleibend hohe Qualität der Biosimilars und ihre Vergleichbarkeit zum Referenzprodukt.

Präklinische und klinische Prüfungen ergänzen und bestätigen die Untersuchungen zur Vergleichbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit.

BIOSIMILARS
werden nach den gleichen Qualitätsstandards entwickelt, die für ein Erstanbieterprodukt gelten:
	Zelllinie / Produktionsstamm
	Herstellungsprozess inklusive Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte
	Kontrolle aller Prozessschritte
	Formulierung, Abfüllung und Endverpackung
	Spezifikationen, Stabilitätsstudien