Biosimilars zulassen. Die Diskussionen um Richtlinien zu Biosimilars waren 1998 von Sandoz im Zuge der Entwicklung von Omnitrope® angestoßen worden. War es vor zehn Jahren noch unvorstellbar, eine Zulassung von der Europäischen Kommission für Biosimilars zu erhalten, trat nach Veröffentlichung zahlreicher Leitlinien [6, 7] im Oktober 2005 die "Guideline on Similar Biological Medicinal Products" [8] in Kraft. Damit hatte die EMA die regulatorischen Grundlagen für die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars geschaffen. Die Guideline erläutert das Konzept vergleichbarer biologischer Medikamente, erklärt die Auswahl des Referenzproduktes und verweist auf entsprechende Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen für Biosimilars sowie für präklinische und klinische Studien [9, 10] zu spezifischen Wirkstoffen, wie z.B. Somatropin, GCSF, Insulin und Epoetin.

Der Hersteller muss die qualitative Vergleichbarkeit zwischen Referenzprodukt und Biosimilar nachweisen. Erst wenn dieser Nachweis erbracht ist, erfolgt die Überprüfung des Biosimilars in einem präklinischen und klinischen Prüfprogramm. Bei der EMA existiert mittlerweile eine eigene Arbeitsgruppe für Biosimilars, die auch weitere Guidelines zu dem Thema erstellt hat. Die Begutachtung und Beurteilung der Biosimilars-Zulassungsdossiers erfolgt durch die selben Behördenvertreter, die auch Innovatorprodukte begutachten.

BIOSIMILARS
	werden vor Zulassung streng überprüft
	müssen alle Anforderungen der EMEA-"Guideline on Similar Biological Medicinal Products" sowie weiterer spezifischer Wirkstoff-Guidelines erfüllen