Präklinische und klinische Studien durchführen. Aufgrund ihres Herstellungsprozesses und ihrer komplexen Struktur sind für die Marktzulassung von Biosimilars präklinische und klinische Studien erforderlich. Diese Studien unterliegen strengen gesetzlichen Bestimmungen und entsprechen den internationalen Leitlinien für die Durchführung von klinischen Studien [10].

Das präklinische Prüfprogramm besteht aus in vitro- und in vivo-Studien. Verglichen werden zum Beispiel die pharmakodynamische Wirkung, Toxizität und lokale Verträglichkeit. In vergleichenden Phase III-Studien muss nachgewiesen werden, dass das Biosimilar hinsichtlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist. Zu beachten ist, dass der Nachweis einer ähnlichen Wirksamkeit nicht zwangsläufig eine ähnliche Unbedenklichkeit bedeutet.

Die Art, der Schweregrad und die Häufigkeit auftretender unerwünschter Arzneimittelwirkungen müssen zudem festgestellt werden. Bereits der Zulassungsantrag für Biosimilars muss eine ausführliche Beschreibung des Systems zur Arzneimittelüberwachung und einen Risiko-Management-Plan enthalten.

BIOSIMILARS
	werden in präklinischen und klinischen Studien geprüft
	werden im Hinblick auf pharmakodynamische Wirkung, Toxizität, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit untersucht