EPAR-Report nachvollziehen. In dem Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die von Sandoz durchgeführten Studien beurteilt, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels Omnitrope^® zu gelangen.

In den Kernaussagen lautet die Zusammenfassung des EPAR:
"Die Studien mit Omnitrope^® dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Genotropin^® vergleichbar ist (...).
Nach neun Monaten ergab die Behandlung mit Omnitrope^® eine ähnliche Größenzunahme und Wachstumsgeschwindigkeit (...).
Es wurde belegt, dass Omnitrope^® die gleiche Wirkung wie Genotropin^® hat. (...)
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist zur Auffassung gelangt, dass für Omnitrope^® nach den Vorschriften der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Genotropin^® aufweist. (...)
Die Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope^® stehen in engem Zusammenhang mit den Gründen, warum das Arzneimittel angewendet wird. Der Hersteller von Omnitrope^® wird ausführlicher mögliche langfristige Nebenwirkungen des Arzneimittels untersuchen (...).
Am 12. April 2006 erteilte die Europäische Kommission der Sandoz GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope^® in der gesamten Europäischen Union." [12]

Der EPAR-Report zu Omnitrope®
führt aus, dass Omnitrope®
	ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Genotropin® aufweist und
	aus diesem Grund eine Zulassung in der gesamten EU erhalten hat